安全性・有効性・有用性の試験データについて、海外から入手した試験データの内容が十分なものか、試験の設定項目、内容について相談したい。
海外での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海…続きを読む
外国で既に流通している医療機器を輸入、販売したいのですが、日本で許可（承認・認証）を取得できますか？
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意では…続きを読む
海外での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海…続きを読む
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意では…続きを読む