弊社で開発しようとしている製品は、薬事法上、医療機器に該当するのでしょうか?

お取り扱われるものが、薬事法に定められている医療機器の定義、規制、取扱い等に該当しているか検証する必要があります。

また、医療機器は、品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485、医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器、JIS T0601-1やその副通則への適合が求められます。

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