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よくある質問 一覧

QMS追加的要求事項

“ISO13485:2005とQMS省令の違いは、何ですか？” という質問を頻繁…続きを読む

お知らせ,よくある質問

広告の内容について相談したいのですが。

ご相談だくさい。広告の内容をご一緒に考えます。 薬事法では、「何人も医療機器の名…続きを読む

よくある質問

添付文書って何ですか？

警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者（医師・医療機関関…続きを読む

よくある質問

国内での臨床試験の実施を検討しています。

臨床試験のコーディネートについてコンサルタントを行います。 治験計画書（プロトコ…続きを読む

よくある質問

海外製造の化粧品を日本に導入したいのですが、日本でも化粧品として取り扱いが可能でしょうか？

(1)日本の薬事法では、化粧品は次のように定義付けられています。 「」人の身体を…続きを読む

よくある質問

安全性・有効性・有用性の試験データについて、海外から入手した試験データの内容が十分なものか、試験の設定項目、内容について相談したい。

海外での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海…続きを読む

よくある質問

医療機器の輸入、製造、販売を行いたいが、どのような手続きが必要ですか？

医療機器の製造販売等の業を行うために、事業者・事業所は薬事法で定められている許可…続きを読む

よくある質問

外国で既に流通している医療機器を輸入、販売したいのですが、日本で許可（承認・認証）を取得できますか？

医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意では…続きを読む

よくある質問

医療機器のクラス分類とは？届出、認証、承認の違は？

厚生労働省告示（薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定す…続きを読む

よくある質問

弊社で開発しようとしている製品は、薬事法上、医療機器に該当するのでしょうか？

お取り扱われるものが、薬事法に定められている医療機器の定義、規制、取扱い等に該当…続きを読む

よくある質問

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