医療機器のクラス分類とは?届出、認証、承認の違は?

厚生労働省告示(薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 平成16年7月20日 厚生労働省告示第298号)により既存の医療機器が分類されています。

その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類がされています。

クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものです。

  • クラスI(一般医療機器)
  • クラスII(管理医療機器)
  • クラスIII(高度管理医療機器)
  • クラスIV(高度管理医療機器)

医療機器を製造(輸入)販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。

  • クラスI:製造販売届
  • クラスII
    • 指定管理医療機器(適合性認証基準があり、基準に適合するもの):製造販売認証
    • 上記以外:製造販売承認
  • クラスIII、IV:製造販売承認

なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。

提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。

  • 製造販売届:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者-機構理事長
  • 製造販売認証申請:国の指定する第三者認証機関、認証権者-認証機関の長

製造販売承認申請:独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者-厚生労働大臣

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