医療機器の輸入、製造、販売を行いたいが、どのような手続きが必要ですか?

医療機器の製造販売等の業を行うために、事業者・事業所は薬事法で定められている許可の取得が必要です。

医療機器製造販売業許可:医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するために必要です。製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類あります。

  • 第1種 クラスIII、IV
  • 第2種 クラスII
  • 第3種 クラスI

製造業許可:医療機器の製造を行うための許可です。製造所単位で取得する必要があります。次の区分があります。施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければなりません。

  • 一般
  • 滅菌
  • 生物由来
  • 包装・表示・保管

修理業許可:医療機器の修理を行うための許可です。修理を行う作業所ごとに取得する必要があります。修理できる品目に応じた区分(厚生労働省令で定める区分「修理区分」)の許可が必要です。製造業者で修理を行う場合は不要です。

高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可:高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うために必要であり、営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。

管理医療機器販売業(賃貸業)届:医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。

外国製造業者認定:日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要があります。

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