サービス

業務フロー

プロセス全体を見通した、丁寧なコンサルティングサービス

必要だと思うこと、困っていることをまずはお聞かせ下さい。お話をよく聞いて、知識とノウハウを的確にご提供します。

step1	ニーズ発掘	ヒヤリング
		改善提案
step2	製品コンセプト立案	市場調査 知財調査 薬事調査 保険関係調査 コンセプト立案 ビジネスモデル 立案／検討 「それは本当に必要とされているのか？」調べることが第一歩 製品化しても使われなくては意味がありません。企画中の機器には本当にニーズがあるのか、市場の実体を調べ、医療機器として売れないと判断したら、介護機器、福祉機器への展開など他の可能性を示唆します。
step3	仮説検証・施策	試作品作成 コンセプト検証 事業性検証
step4	ビジネスプラン	知財戦略立案 開発戦略立案 臨床試験計画 薬事戦略立案 製造プロセス検討 保険戦略立案 販売戦略立案 「売るための戦略」と一体化したものづくり 薬事、製造プロセス、保険償還などは、「どこで売り何から利益を得るか」というビジネスの根幹に直結します。私たちはクライアントと共に考え、薬事に反映します。
step5	薬事申請・保険償還	申請戦略 保険戦略
		QMS・GVP
step6	保険収載	上市戦略 体制づくりのための人材育成戦略までお手伝い 製品のグローバル展開のためには、QMSだけでなくQVPに対応した体制を確立する必要があります。人材の育成とQMS・QVP遵守のための人材教育もお手伝いします。
step7	上市	海外展開 市販後安全管理

次のフェーズに向けた継続提案

市場参入のための薬事ではなく、必ずご担当者の方をつけていただき、最終的には薬事のノウハウをクライアント自身の財産としていただくことを目標にしたコンサルティングを提供します。

コンピエーレのサービス内容

コンピエーレは、市場のニーズ発掘から上市までの各段階で、医療機器ビジネス全体をクライアントのパートナーとして支援します。

また、薬事のプロフェッショナルとして、承認・認証申請や保険適用申請をサポートします。

製品開発から医療機器承認取得までの戦略的なアプローチ

• 医療機器業界を目指す企業の支援、医療機器製造や販売に必要な薬事的支援をいたします。
• 品質システムの改善や指導を米国元FDA監査員の経験者と一緒に仕事をしてきた経験を生かし、QSR的品質システム構築の援助を行います。
• 製品開発初期段階から伴走コンサルティングをいたします。

医療機器等の承認・認証申請

• 医療機器等に関わる戦略的助言を行います。
• 医療機器製造販売承認・認証申請書、各種届出書の作成に関わる支援を行います。
• 医療機器製造販売承認事項一部変更承認・認証申請書、各種変更届出書の作成に関わる支援を行います。
• STED(添付資料及び添付資料概要）の作成を行います。
• CER（臨床評価報告書）の作成を行います。
• 申請書の信頼性保証に関する支援を行います。
• 指摘事項の回答書案作成に関わる支援を行います。
• 公的試験機関への試験依頼代行および選定を行います。
• 海外データを使用した医療機器等の承認申請に関するコンサルティングを行います。

医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーの企画・参画

• 最新のセミナーに関する情報はニュースページをご覧ください。
• また、セミナーのご依頼やご質問は、お問合せフォームでどうぞ。
• 医療機器保険収載に関する戦略的助言等

保険適用申請支援

• 保険適用申請書の作成に関わる支援を行います。
• 保健償還・収載など、保険適用に関わるコンサルティングを行います。

QMS/QSR(QUSIT)への対応体制のコンサルティング

品質システムの改善や指導を米国元FDA監査員の経験者と共に支援します。